Iċ-ċertifikati kollha tar-reġistrazzjoni tal-FDA mhumiex uffiċjali

Iċ-ċertifikati kollha tar-reġistrazzjoni tal-FDA mhumiex uffiċjali

L-AID ħarġet avviż intitolat "reġistrazzjoni u elenkar tal-apparat" fuq il-websajt uffiċjali tagħha fit-23 ta 'Ġunju, li enfasizza li:

bghf3w

L-FDA ma toħroġx Ċertifikati ta 'Reġistrazzjoni lil stabbilimenti ta' apparat mediku. L-FDA ma tiċċertifikax ir-reġistrazzjoni u l-elenkar 
informazzjoni għal ditti li rreġistraw u elenkaw. Ir-Reġistrazzjoni u l-Elenkar ma jindikawx l-approvazzjoni jew l-approvazzjoni ta 'ditta 
jew il-mezzi tagħhom.

Il-kwistjonijiet li għandna nagħtu attenzjoni fir-reġistrazzjoni tal-FDA huma kif ġej:
Mistoqsija 1: liema aġenzija ħarġet iċ-ċertifikat tal-FDA?

A: m'hemm l-ebda ċertifikat għar-reġistrazzjoni tal-FDA. Jekk il-prodott huwa rreġistrat mal-FDA, in-numru tar-reġistrazzjoni jinkiseb. L-FDA tagħti lill-applikant ittra ta 'tweġiba (iffirmata mill-kap eżekuttiv tal-FDA), iżda m'hemm l-ebda ċertifikat tal-FDA.

It-tħabbira tal-FDA ta 'avviż bħal dan f'dan il-ħin hija tfakkira qawwija! Minħabba l-iżvilupp reċenti tas-sitwazzjoni epidemika fl-Istati Uniti, id-domanda għal prodotti ta 'prevenzjoni ta' epidemija medika esportati lejn l-Istati Uniti żdiedet ħafna, u d-domanda għar-reġistrazzjoni ta 'l-esportazzjoni żdiedet ukoll

Meta xi intrapriżi jidentifikaw l-FDA biex joħorġu ċertifikati lill-manifatturi, xi intrapriżi tad-distribuzzjoni jistgħu jiksbu "ċertifikati FDA" foloz meta jikkonsultaw lill-manifatturi.
Mistoqsija 2: L-FDA għandha bżonn laboratorju ċċertifikat?

A: L-FDA hija aġenzija tal-infurzar tal-liġi, mhux aġenzija tas-servizz. Jekk xi ħadd jgħid li huma laboratorju taċ-ċertifikazzjoni tal-FDA, huma tal-anqas qarrieqa mal-konsumaturi, minħabba li l-FDA m'għandha l-ebda servizz pubbliku

Aġenziji u laboratorji taċ-ċertifikazzjoni tas-sess, m'hemmx l-hekk imsejjaħ "laboratorju magħżul.". Bħala aġenzija federali għall-infurzar tal-liġi, l-FDA m'għandhiex tkun involuta f'tali affarijiet li tkun kemm perit kif ukoll atleta. L-FDA se ttestja biss is-servizz

Il-kwalità GMP tal-laboratorju tkun rikonoxxuta, u dak kwalifikat jinħareġ biċ-ċertifikat, iżda mhux se jkun "nominat" jew irrakkomandat lill-pubbliku.
Mistoqsija 3: Ir-reġistrazzjoni tal-FDA teħtieġ aġent tal-Istati Uniti?

A: Iva, intrapriża għandha taħtar ċittadin Amerikan (kumpanija / Assoċjazzjoni) bħala l-aġent tagħha meta tirreġistra mal-FDA. L-aġent huwa responsabbli għas-servizzi tal-proċess li jinsabu fl-Istati Uniti, li hija l-midja biex tikkuntattja lill-FDA u lill-applikant.

Żbalji komuni fir-reġistrazzjoni tal-FDA

1. Ir-reġistrazzjoni tal-FDA hija differenti miċ-ċertifikazzjoni CE. Il-mod ta 'ċertifikazzjoni tiegħu huwa differenti mill-ittestjar tal-prodott ta' ċertifikazzjoni CE + mod ta 'ċertifikat ta' rappurtar. Ir-reġistrazzjoni tal-FDA fil-fatt tadotta l-mod ta 'dikjarazzjoni ta' integrità, jiġifieri, għandek modalità ta 'dikjarazzjoni ta' bona fede għall-prodotti tiegħek stess

Skond l-istandards rilevanti u l-ħtiġijiet ta 'sigurtà, u rreġistrati fil-websajt Federali ta' l-Istati Uniti, jekk ikun hemm inċident bil-prodott, allura għandu jerfa 'r-responsabbiltà korrispondenti. Għalhekk, ir-reġistrazzjoni tal-FDA għall-biċċa l-kbira tal-prodotti, m'hemm l-ebda test tal-kampjun li jibgħat

U d-dikjarazzjoni taċ-ċertifikat.

2. Il-perjodu ta 'validità tar-reġistrazzjoni tal-FDA: Ir-reġistrazzjoni tal-FDA hija valida għal sena. Jekk tkun aktar minn sena, jeħtieġ li terġa 'tiġi sottomessa għar-reġistrazzjoni, u l-ħlas annwali involut jeħtieġ ukoll li jitħallas mill-ġdid.

3. L-FDA hija rreġistrata b'ċertifikat?

Fil-fatt, m'hemm l-ebda ċertifikat għar-reġistrazzjoni tal-FDA. Jekk il-prodott huwa rreġistrat mal-FDA, in-numru tar-reġistrazzjoni jinkiseb. L-FDA tagħti lill-applikant ittra ta 'tweġiba (iffirmata mill-kap eżekuttiv tal-FDA), iżda m'hemm l-ebda ċertifikat tal-FDA.

Iċ-ċertifikat li normalment naraw jinħareġ mill-aġenzija intermedjarja (aġent tar-reġistrazzjoni) lill-manifattur biex jipprova li għen lill-manifattur biex jimla r- “reġistrazzjoni tal-faċilità tal-produzzjoni u r-reġistrazzjoni tat-tip tal-prodott” meħtieġa mill-FDA

(reġistrazzjoni tal-istabbiliment u elenkar tal-apparat), il-marka mimlija hija biex tgħin lill-manifattur jikseb in-numru tar-reġistrazzjoni tal-FDA.

vxvxc

Skond il-livelli ta 'riskju differenti, l-FDA taqsam l-apparat mediku fi tliet kategoriji (I, II, III), u l-klassi III għandha l-ogħla livell ta' riskju.

L-FDA iddefinixxiet b'mod ċar il-klassifikazzjoni tal-prodott u r-rekwiżiti ta 'ġestjoni għal kull apparat mediku. Fil-preżent, hemm aktar minn 1700 tip ta 'katalgu ta' apparat mediku. Jekk xi apparat mediku jrid jidħol fis-suq ta 'l-Istati Uniti, l-ewwel għandu jiċċara l-klassifikazzjoni u l-ħtiġiet ta' l-immaniġġjar tal-prodotti applikati għall-kummerċ.

Wara li tiċċara l-informazzjoni ta 'hawn fuq, l-intrapriża tista' tibda tħejji l-materjali ta 'applikazzjoni rilevanti, u tirrapporta lill-FDA skond ċerti proċeduri biex tikseb l-approvazzjoni. Għal kwalunkwe prodott, l-intrapriżi għandhom bżonn jirreġistraw u jelenkaw il-prodotti.

Għal prodotti tal-klassi I (li jammontaw għal madwar 47%), il-kontroll ġenerali huwa implimentat. Il-maġġoranza l-kbira tal-prodotti jeħtieġu biss li jiġu rreġistrati, elenkati u implimentati standards tal-GMP, u l-prodotti jistgħu jidħlu fis-suq tal-Istati Uniti (ftit minnhom huma konnessi mal-GMP)

Numru żgħir ħafna ta 'prodotti riżervati jeħtieġ li jissottomettu applikazzjoni 510 (k) lill-FDA, jiġifieri PMN (notifika qabel il-kummerċ));

Għal prodotti tal-klassi II (li jammontaw għal madwar 46%), kontroll speċjali huwa implimentat. Wara r-reġistrazzjoni u l-elenkar, l-intrapriżi għandhom bżonn jimplimentaw GMP u jissottomettu applikazzjoni 510 (k) (ftit prodotti huma eżenzjoni 510 (k));

Għal prodotti tal-klassi III (madwar 7%), liċenzja ta 'qabel il-kummerċjalizzazzjoni hija implimentata. Wara r-reġistrazzjoni u l-elenkar, l-intrapriżi għandhom jimplimentaw il-GMP u jissottomettu applikazzjoni PMA (applikazzjoni għal qabel is-suq) lill-FDA (Parti III)

PMN).

dwqdsa

Għal prodotti tal-klassi I, wara li l-intrapriża tissottometti informazzjoni rilevanti lill-FDA, l-FDA tagħmel avviż biss, u l-ebda ċertifikat rilevanti ma jinħareġ lill-intrapriża; għall-apparati tal-klassi II u III, l-intrapriża għandha tissottometti PMN jew PMA, u l-FDA se tagħmel dan

Agħti lill-intrapriża ittra formali ta ’approvazzjoni ta’ aċċess għas-suq, jiġifieri, ħalli l-intrapriża tbigħ direttament il-prodotti tagħha fis-suq tal-apparat mediku tal-Istati Uniti f’isimha stess.

Jekk tmurx għand l-intrapriża għall-valutazzjoni tal-GMP fil-proċess tal-applikazzjoni huwa deċiż mill-FDA skont il-livell tar-riskju tal-prodott, ir-rekwiżiti tal-ġestjoni u r-rispons tas-suq u fatturi komprensivi oħra.

Minn dak li ntqal hawn fuq, nistgħu naraw li ħafna mill-prodotti jistgħu jiksbu ċertifikazzjoni FDA wara r-reġistrazzjoni, elenkar tal-prodott u implimentazzjoni ta 'GMP għal apparat mediku, jew sottomissjoni ta' applikazzjoni 510 (k).

Kif tivverifika jekk il-prodott kienx elenkat mill-FDA jew irreġistrat f'510k?

L-uniku mod awtorevoli: iċċekkja fuq il-websajt tal-FDA


Ħin tal-posta: Jan-09-2021